达卡他韦片说明书

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摘要

达卡他韦通过直接抑制HCV蛋白NS5A阻断HCV病毒RNA复制和蛋白质。NS5A对HCV病毒转录和翻译至关重要。

达卡他韦通过直接抑制HCV蛋白NS5A阻断HCV病毒RNA复制和蛋白质。NS5A对HCV病毒转录和翻译至关重要。
 
达卡他韦在大约4天每日一次60毫克口服给药后高达人类受试者的稳定状态,给药后约2小时内浓度峰值剂量,它以口服片剂的形式,生物利用度为67%。 达卡他韦主要由肝酶CYP3A4代谢,也是P-gp底物,它是高度蛋白质结合。 在剂量强度独立下,用达卡他韦剂量多次的人的蛋白质结合测量值约为99%。 达卡他韦的口服剂量为60毫克,IV剂量为100μg,分布量为47L。

 
印度达卡他韦片
功能主治:达卡他韦是适用为与索非布韦使用为有慢性丙肝病毒(HCV)基因型3感染患病者的医治。
使用的限制:在HCV基因型3-感染有硬化患病者接受达卡他韦与索非布韦联合使用共12周,坚持病毒学反应(SVR)率减低。
规格/中西药物:60毫克,30毫克

用法用量:
1.推荐剂量:达卡他韦的推荐剂量是60 毫克,口服,每日1次与索非布韦联合使用共12周。达卡他韦可有或无食物吃。 尚未确定对有硬化患病者达卡他韦达卡他韦和索非布韦的最好时间。对索非布Sofosbuvir+Velpatasvir Panovir ( Incepta ) 吉三代韦特异性推荐剂量,参考相关处方资料。

2.由于药品互相作用剂量修饰 对与达卡他韦共同给药前其他药品参考药品互相作用和禁忌证节。 细胞色素P450酶3A(CYP3A的强抑制剂:减低达卡他韦剂量至30 毫克每日1次当与强CYP3A抑制剂共同给药时用30 毫克片。 中度CYP3A诱导剂:当共同给药与中度CYP3A诱导剂延长达卡他韦的剂量至90 毫克每日1次利用适当的片组合(三片30 毫克片或一片60 毫克和一片30 毫克片) 。 强CYP3A诱导剂:达卡他韦是禁忌与强CY达卡他韦片说明书P3A诱导剂联合使用[见禁忌证]。 建议对不良反应不减低达卡他韦剂量。

3.医治的终止 一例接受达卡他韦与索非布韦患病者如永久地终止索非布韦,然后达卡他韦也应被终止。

不良反应:在说明书其它处描述以下严重不良反应:当与索非布韦和胺碘酮共同给药严重病症性心动过缓。

1.临床实验经验 因为临床实验是在广泛不同情况下进行的,临床实验观察到不良反应率不能与另一种药临床实验发生率直接对比而且可能不反映实践中观察到的发生率。 在临床实验约1900例有慢性HCV感染受试者曾被用推荐剂量达卡他韦与其它抗-HCV药品联合使用医治。 在ALLY-3试验中,152例未医治过和经历医治有HCV基因型3感染受试者被用达卡他韦 60 毫克每日1次与索非布韦联合使用医治共12周。最常见不良反应(频数10%或更大)是头痛和疲乏。所有不良反应严重阶段是轻度至中度。一例受试者经受严重不良(系统自动过滤词)被认为与达卡他韦无关,和没有受试者为不良(系统自动过滤词)终止医治。 不良反应被认为至少可能与医治有关和发生在频数5%或更大。达卡他韦(daclatasvir)片使用说明书2015年第一版,实验室异常脂肪酶上升:在ALLY-3中2%受试者观察到暂时,无病症脂肪酶上升大于正常上限(ULN) 3倍。

2.面市后经验 心脏病:在开始吃胺碘酮与索非布韦联合使用与另一个 HCV直接作用抗病毒药,地拉罗司(恩瑞格)ASUNRA包括达卡他韦医治患病者曾报道严重病症性心动过缓。
  
禁忌:达卡他韦是禁忌与强烈地诱导CYP3A药品联合使用和,从而,可能导致达卡他韦的较低暴露和丧失治疗效果。禁忌药品包括,见药品互相作用和临床药理学。  

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