印度的丙型肝炎艾滋合并药品制度规范

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摘要

为了尽早为他们提供新的艾滋病毒/乙型肝炎病毒联合药物,印度政府决定放弃一些监管程序来快速通过审批。

 
为了尽早为他们提供新的艾滋病毒/乙肝病毒联合药品,印度政府决定放弃一些监管程序来快速通过审批。
 
国家最高的药品监管机构在新订单中表示,制造艾滋病毒和乙肝联合药品的公司能够通过世卫组织的建议尽快获批,即使国际上药品未被批准为组合但仅仅是个体化的。
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印度药物管制总长GN Singh说:“世界卫生组织指导原则推荐使用的许多这些组合产品可能未经国际批准,但可能已经单独批准,但是鉴于世卫组织的风险收益和建议,生成数据的要求可能会被放弃根据世卫组织推荐使用该产品的事实。”
 
预计这一举措将有助于印度的21万多的艾滋病毒感染者们。此外,世卫组织病毒性肝印度的丙型肝炎艾滋合并药品制度规范炎在印度也被公认为严重的公共卫生问题,全国共有5200万人感染慢性硼替佐米(万珂)BORTENAT肝炎。监管机构还允许制造商在印度进行临床实验或生物等效性研究。
 
新规范允许公司同时申请这些研究和产品审批,而通常企业必须首先提交试用数据。在某些情况下,监管机构建议放弃紧急使用临床实验。 由世界卫生组织推荐的用于同时使用的这些产品的临床实验豁免可能被列为属于极端紧迫和根据”药品和化妆品规则“的规定。基本药品价钱上涨2%。
 
所有基本药品的价钱从4月1日起可能上涨近2%。根据批发价钱指数(WPI),NPPA已要求公司提交文件以提高年度涨价。根据药品价钱控制令,监管机构根据WPI的变化每年对价钱进行修订。

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