丙型肝炎福音~吉三代(sofosbuvir)真的面市啦

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2016年6月28日,美国东部时间上午 10:26,加州福斯特城(Foster City, Calif.),据美国商业通讯社报道。美国吉利德科学公司在这里宣布,美国FDA正式批准伊柯鲁沙(Epclusa)在美国上市,这是全球第一、也是惟一的可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药(DAA,也叫直接抗病毒药)。

伊柯鲁沙是吉利德公司又一个以索菲布韦为骨架的丙肝直接抗病毒药,是由索菲布韦(Sofo uvir,SOF)400mg+维帕他韦 (Velpasvir, VEL)100mg组成的复合片(SOF/VEL)。(注:与哈瓦尼类似,哈瓦尼是由索菲布韦+雷迪帕韦组成的固定剂量复合片)

支持伊柯鲁沙上市的证据来自4个重要的三期临床研究,即ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3及ASTRAL-4.。ASTRAL-1, ASTRAL-2及ASTRAL-3 三个研究共治疗了1035 例丙肝患者,包括所有1-6基因型,患者无或有代偿性肝硬化(肝功能Child-Pugh A级),所有病人接受12周的伊柯鲁沙治疗。

ASTRAL-4 研究针对失代偿性肝硬化患者(肝功能Child-Pugh B级),共有267例基因型为1-6的病人纳入该研究,病人随机进入三个治疗组:①12周伊柯鲁沙,同时加利巴韦林组、②12周伊柯鲁沙,无利巴韦林组,或者③24周伊柯鲁沙,无利巴韦林组。所有研究的主要研究终点是停药后12周的病毒学应答率 (简称SVR12,即停药12周后高灵敏度检测HCV RNA仍为阴性,DAA治疗丙肝时达到SVR12定义为治愈)。

伊柯鲁沙治疗无肝硬化或有代偿性肝硬化者,12周疗程的三个研究,即ASTRAL-1, ASTRAL-2及ASTRAL-3研究中,98%(1015例)的病人获得SVR12。

伊柯鲁沙治疗失代偿性肝硬化丙肝的 ASTRAL-4研究中, 12周伊柯鲁沙+利巴韦林组的SVR12明显高于两个不加利巴韦林组,三组的SVR12分别为94%(伊柯鲁沙加利巴韦林12周)、83%(伊柯鲁沙12周,无利巴韦林)和86%(伊柯鲁沙24周,无利巴韦林)。

在所有4个临床研究中,最常见的 是头痛、乏力及恶心。 的发生率与ASTRA-1研究中的对照组相当。

至此丙型肝炎治疗全把握。

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