丙型肝炎好药 吉三代(sofosbuvir)来啦

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丙型肝炎医治领域的绝对霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙型肝炎鸡尾酒治疗方法Epclusa 6月28日在美国开始面市,从而实现重大里程碑。FDA已批准Epclu

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丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒医治方式Epclusa 6月28日在美国开始上市,从而实现重大里程碑。FDA已批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。此次批准,使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案,该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofo uvir(索非布韦)的丙肝治疗药物。北京302医院中西医结合肝病诊疗与研究中心杜宁

吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请(NDA),FDA已指定其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年6月28日。之前,FDA也已授予SOF/VEL治疗全部6种基因型丙肝的突破性药物资格。另外,在欧盟方面,EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请(MAA)。

SOF/VEL监管文件的提交,是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据,这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的医治效果和安全特性。数据显示,该鸡尾酒医治方式针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%。

SOF/VEL:将极大简化丙肝临床治疗,消除检测丙肝基因型必要性。必将成为史上最畅销的丙肝药物。

SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物(DAAs)组成的泛基因型丙肝鸡尾酒医治方式,标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国,基因型1丙肝是最常见的丙肝类型;然而,在全球范围内,有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。

目前,尽管丙肝的临床治疗已经成熟,但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物,尤其是极为难治的3型HCV患者。

SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒医治方式,将与吉利德当前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补,将提供高的临床治愈率,同时有望简化丙肝的治疗,更为重要的是,将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。

FDA批准的Epclusa治疗方案为:(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。

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