儿科丙肝新药！吉利德吉三代，吉三代停药后注意什么Epclusa丙通沙，获美国FDA批准，用于≥6岁、≥17公斤儿童

儿科丙肝新药！吉利德吉三代，吉三代停药后注意什么Epclusa丙通沙，获美国FDA批准，用于≥6岁、≥17公斤儿童 。
吉三代（丙通沙）导读：吉三代迈兰。吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙型肝炎药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400毫克/100毫克片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患病者，无论HCV基因型或肝病严重阶段怎样。使用药方面，Epclusa在≥6岁少儿中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，在美国，Epclusa是获得批准用于治疗丙型肝炎成人患病者和少儿患病者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方法。在美国，大约有2.3-4.6万少儿感染丙型肝炎病毒（HCV）。此外，丙型肝炎母亲所生的孩子越来越受到【关注我们请加微信：yaodaoyaofang 】，从2011-2014年，这些孩子中丙型肝炎患病率增加了60%。此外，在青少年和年轻人中，静脉注射药物等高度危险行为是丙型肝炎病毒传播越来越普遍的途径。Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙型肝炎治疗方法，日服一次，用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙型肝炎患病者的治疗。该药由吉利德已面市的丙型肝炎明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。需要指出的是，Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙型肝炎/乙型肝炎（HCV/HBV）合并感染的患病者中具有再次激活乙型肝炎病毒（HBV）的危险。Epclusa于2016年6月获得批准面市，随着此次最新批准，该药适用于年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的少儿和成人：（1）Epclusa单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙型肝炎患病者；（2）Epclusa联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙型肝炎患病者。（3）对于丙型肝炎和艾滋病（HCV/HIV）共感染者，以及伴有肾损害（包括透析治疗终末期肾病）的感染者，给药方法根据肝硬化情况按（1）或（2）的方法进行治疗。此次批准，基于一项II期开放标签临床实验（Study 1143）的数据。该试验入组了175例接受12周Epclusa治疗的少儿，其中173名纳入治疗效果分析。结果显示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患病者中，Epclusa 12周方法在12岁至18岁以下患病者中的病毒学治愈概率 （SVR12）为95%（97/102）、在6岁至12岁以下患病者中的病毒学治愈概率 为92%（67/73）。按病毒基因型：（1）在12岁至18岁以下的少儿中，Epclusa 12周方法的治愈概率 在1型HCV感染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中为100%。（2）在6～12岁少儿中，Epclusa 12周方法的治愈概率 ，1型HCV感染者中为93%（50/54）、3型HCV感染者中为91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中为100%。该研究中，6岁及以上少儿接受Epclusa治疗的安全特性与成人临床实验结果基本一致。成人中Epclusa治疗12周最常见的不良反应（发生率≥10%，所有级别）是头痛和疲劳。约翰霍普金斯大学医科学院儿科教授Kathleen B Schwarz医科学博士表示：“虽然近年来丙型肝炎的治疗方法有所改变，但照顾一些少儿的医生在选择合适的治疗方法时，仍需要考虑多种要素，包括基因型和肝脏疾病的严重阶段。扩大对Epclusa的批准，能够帮助符合条件的丙型肝炎病毒感染少儿对抗这种威胁生命和致衰性的疾病。”吉利德针对丙型肝炎共开发了四代产品，全部已在中国获得批准面市：——2022年9月25日，Sovaldi（索华迪，通用名：索磷布韦，sofosbuvir，400毫克片剂）获得批准，联合其他药物，用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批准，使Sovaldi（索华迪）成为吉利德首个在华正式获得批准的丙型肝炎治疗药物；——2022年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400毫克/100毫克片剂）获得批准，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成为中国首个泛基因HCV单一片剂方法。——2022年12月4日，Harvoni（夏帆宁，ledipasvir/sofosbuvir，来迪派韦90毫克/索磷布韦400毫克）获得批准，用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18岁青少年患病者。——2022年12月18日，Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX，索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦, 400毫克/100毫克/100毫克）获得批准，用于先前接受一种直接作用抗病毒（DAA）治疗方法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的再治疗（re-treatment）。上述4种丙型肝炎药物中，Sovaldi俗称“吉一代”、Harvoni俗称“吉二代”、Epclusa俗称“吉三代”，Vosevi俗称“吉四代”。其中，“吉四代”Vosevi是全球首个获得批准作为挽救治疗方法用于特定丙型肝炎患病者的每天一次单一片剂，同时也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）药物管线的收官之作。值得注意的是，4种的美国药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙型肝炎/乙型肝炎（HCV/HBV）共感染的患病者中，可能有导致乙型肝炎病毒（HBV）再度激活的危险。（生物谷Bioon.com）原文出处：U.S. Food And Drug Administration Approves Epclusa? (Sofosbuvir/Velpatasvir) for Children Ages 6 and Older or Weighing at Least 17 kg with Chronic Hepatitis C Infection 丙肝临床治愈药索非布韦维帕他韦片（吉三代）药物商品名：丙通沙。印度全球直邮药房：吃了三个月吉三代为什么没好。