首个泛基因型、每日一次治疗丙肝的单一片剂药，吉三代怎么服用在中国获批了～

首个泛基因型、每日一次治疗丙肝的单一片剂药，吉三代怎么服用在中国获批了～ 。
吉三代（丙通沙）导读：丙通沙晚吃几个小时。吉利德针对慢性丙型肝炎病毒的泛基因型治疗药物--丙通沙®（索磷布韦/维帕他韦）通过了国家药物监督管理局的审批。丙通沙®是中国首个获得批准的泛基因型、每天一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂2022年5月30日，上海——吉利德科学公司（NASDAQ：GILD）今日宣布，国家药物监督管理局批准丙通沙®（索磷布韦400 毫克 /维帕他韦100 毫克）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患病者。国家药物监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林（RBV）可用于丙型肝炎合并失代偿期肝硬化的成年患病者。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方法（STR）。丙通沙®能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患病者群体（包括经治患病者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患病者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检查不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%-100%。“丙通沙®的安全特性和有效性已被大量的临床实验和真实世界的数据证实，”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说，“由于丙通沙®对所有基因型的丙型肝炎患病者都有高治愈概率 ，我们在治疗时有望免除基因分型的检查，这对扩大丙型肝炎治疗有积极意义。”在中国，HCV是第四大常见传播感染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。[1]在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患病者和经治患病者接受了12周的丙通沙®治疗。98%（1,015/1,035）的患病者实现了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患病者和经治患病者接受了12周的丙通沙®治疗，他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（101/106）的患病者实现了SVR12。ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患病者接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全特性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患病者，实现了94%（82/87）的SVR12。在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙®治疗的患病者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患病者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患病者接受丙通沙®和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙®联合RBV的患病者由于不良反应而停止治疗。“作为首个无需考虑HCV患病者基因型和肝纤维化阶段、每天一次的单片剂治疗方法，丙通沙®在很大阶段上简化了中国医生对丙型肝炎患病者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示，“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方法，而且我们始终致力于为患病者的筛查和治疗工作提供相应的支持，以助力解决中国的HCV流行问题。”2016年，丙通沙®获得了美国食品药物监督管理局（FDA）和欧盟委员会的面市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方法。此外，丙通沙®也已在54个国家获得批准。索华迪®（Sofosbuvir）作为单片制剂，在2022年获得中国食品药物监督管理总局的批准，是联合抗病毒治疗方法的重要组成部分，用于治疗基因1，2，3，4，5 或者6 型的成人和青少年（ 12-18 岁，基因2和3型）HCV感染患病者。###丙通沙®、索华迪®是吉利德科学公司或其相关公司的注册商标。吉利德科学在中国在中国，吉利德承诺用创新产品解决尚未满足的医疗需求。2007年进入中国以来，吉利德从药物生产起步，并逐步转型，于2016年在上海正式设立中国总部进行商业运营。 关于吉利德科学吉利德科学是一家生物制药公司，在未满足的医疗需求领域发现、研发创新治疗方法并使之商业化。公司的使命是改善和简化全球重疾患病者的治疗方法。吉利德在全世界超过35个国家进行运营，总部位于加利福尼亚州福斯特市。前瞻性声明本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法案所界定的前瞻性声明，这些声明受到危险、不确定性和其他要素的影响，包括医生在处方丙通沙®可能无法预见到的危险。由于诸多危险和不确定要素，实际结果可能与目前预测期望的结果存在重大差异。谨请读者注意，不要依赖这些前瞻性声明。这些和其他的危险在吉利德截止于2022年12月31日的10-k 年报中有详述，并在美国证券交易委员会登记备案。所有前瞻性声明均基于Gilead目前可获知的信息， Gilead不承受任何义务并且不承诺更新任何此类前瞻性声明。关于吉利德科学的更多信息，请访问公司官网www.gileadchina.com，或【关注我们请加微信：yaodaoyaofang 】公司官方【微信号：yaodaoyaofang】号“吉利德科学”。[1]China HCV Guidelines 2015.